TS: Věřím, že výrobci zařízení vždy považovali vytlačování za proces, který je ústřední pro vývoj a výrobu zdravotnických prostředků. S ohledem na mnoho pokročilých zařízení by bylo obtížné tuto skutečnost přeceňovat! Z tohoto důvodu mnoho výrobců zařízení svisle integruje vytlačování do matrice svých výrobních procesů nejen proto, aby ušetřilo peníze, ale aby získalo další vhled do vztahu dynamiky ve vytlačované části a jak tato dynamika ovlivňuje výrobní procesy ve výrobě lékařské zařízení nebo katétr.
Zde je důležité mít na paměti, že extrudovaná trubka má mnohem více než její rozměry. Způsob vytlačování trubky ovlivní většinu, ne-li všechny výrobní procesy, které se podílejí na výrobě zařízení. V případě katétrového zařízení zobrazeného níže bude mít způsob vytlačování trubice vliv na tisk na těle katetru i na prodlouženích. Špičkový distální konec zahrnuje dva lumeny a dva různé materiály, čirý polyuretan a dva baryem vyplněné rentgenové proužky. Proximální konec této trubice je přes tvarované a rozdvojené a připojený dvě přes formované prodlužovací trubice. Pro úspěšné vyklápění a nadměrné formování musí být rozměrové atributy trubice podle specifikace, aby se zajistily hladké a rovnoměrné špičky. Kritičnost rozměrových atributů zahrnuje více než jen vnitřní průměr (ID) a vnější průměr (OD), ale zahrnuje umístění pruhů a umístění lumenu, což musí odpovídat specifikaci pro naklápění a přetvarování do být úspěšný.
Tepelné vlastnosti suroviny jsou dalším důležitým hlediskem při naklápění a přetvarování a také by se měly brát v úvahu, pokud má být část sterilizována ETO. U mnoha elastomerů se mohou rozměry dílů měnit, když jsou vystaveny teplu, kterému je součást vystavena během sterilizace nebo teplu, které může vidět v přepravním kontejneru. To se děje proto, že když je plast stahován a ochlazován, je do plastu namrzáno napětí. Pro zmírnění tohoto stresového extrudéru často žíhají části. Rozměry součástí se během žíhání změní, ale latentní napětí v trubici je nyní pryč a budou vyloučeny budoucí změny rozměrů z tepla.
Ve fázi návrhu procesu vytlačování pro novou část je užitečné vytvořit matici požadovaných atributů formy a funkce, kterou může konkrétní část ovlivnit extruderem a procesem.
Musí se předpokládat řízení procesu při vytlačování. To zahrnuje důkladné a intuitivní pochopení interakce surovin s extruderem a vytlačovacími nástroji. Monitorování a ukládání všech procesních dat je rozhodující pro vývoj a validaci procesu vytlačování, jako je tomu u jakéhokoli výrobního procesu
S jakými materiály proces nejlépe funguje a jaké jsou výhody technologie?
TS: Nevidím, že žádný konkrétní materiál funguje nejlépe v průmyslu zdravotnických prostředků. Přestože existuje několik skupin materiálů, které se v průmyslu zařízení hojně používají, musím říci, že surovina vybraná pro vytlačování konkrétního zařízení závisí na požadavcích aplikace zařízení. Fyzikální charakteristika obecně považovaná za první by byla tvrdost podle Shore, modul pružnosti, pevnost v tahu, bod tání a provozní teplota. Matrice materiálových charakteristik je poté specifická pro každou aplikaci a to, co by při extruzi fungovalo nejlépe, je do značné míry založeno na kompetencích extrudéru. Stručně řečeno, to, co může pro jednu vytlačovací společnost fungovat nejlépe, nemusí pro druhou nejlepší fungovat a shrnout to, že neexistuje žádný nejlepší materiál. Používání surovin připravovaných na zakázku roste, spolu s nárůstem vysoce specializovaných zařízení a pokrokem v antimikrobiálních sloučeninách, pokrokem v dodávce léčiv a inovací v celém lékařském průmyslu.